我中心順利通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可暨資質(zhì)認(rèn)定二合一復(fù)評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
2018年1月20-21日，中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)評(píng)審組對(duì)我中心進(jìn)行了為期2天的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定二合一復(fù)評(píng)審。評(píng)審組通過(guò)常規(guī)實(shí)驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)演示、人員比對(duì)、儀器比對(duì)等方式，結(jié)合核查參加能力驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn)以及核查檢驗(yàn)報(bào)告以及儀器設(shè)備等方式對(duì)我中心申請(qǐng)的醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)能力進(jìn)行了確認(rèn)。
評(píng)審組認(rèn)為我中心現(xiàn)行版體系文件要素描述與自身的工作相適應(yīng)，能反映自身檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的特點(diǎn)和目的，具有可操作性；組織機(jī)構(gòu)清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理，體系文件設(shè)置適宜，文件之間的聯(lián)系較為緊密，各崗位設(shè)置合理且責(zé)任分明。質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量方針、目標(biāo)，相關(guān)人員職責(zé)和權(quán)限，支持性服務(wù)描述完整，能指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的開(kāi)展且能服務(wù)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要，從而使全部質(zhì)量活動(dòng)做到有效受控。實(shí)驗(yàn)室人員配備和技術(shù)能力能夠滿(mǎn)足申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)范圍要求；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件滿(mǎn)足所開(kāi)展檢測(cè)工作要求，質(zhì)量體系和技術(shù)能力符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)要求。與此同時(shí)，評(píng)審組在人員培訓(xùn)、記錄、儀器設(shè)備管理等方面開(kāi)具了4個(gè)不符合項(xiàng)。
我中心創(chuàng)始人中國(guó)工程院院士張興棟教授、國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心總支書(shū)記蔣青教授、主任王云兵教授出席了首次會(huì)議，對(duì)復(fù)評(píng)審專(zhuān)家組的到來(lái)表示熱烈歡迎，對(duì)專(zhuān)家組的辛勤工作表示衷心的感謝。檢驗(yàn)中心主任梁潔教授參加評(píng)審工作，并就評(píng)審后的整改工作提出了要求，從分析產(chǎn)生的原因入手，制定切實(shí)可行的整改措施；對(duì)整改工作要舉一反三，在全面分析的基礎(chǔ)上逐一落實(shí)，避免類(lèi)似的問(wèn)題再次發(fā)生，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改，獲得持續(xù)認(rèn)可和資質(zhì)，更好地服務(wù)監(jiān)管，為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。
